EN
| 项目 | 差异点 | 黄金城集团解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式） | 不要求 | 要求 | 黄金城集团配备Submit™软件，可给予SEND格式的毒理研究数据 |
| CTD & eCTD | 2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD | 强制要求 | 采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报 |
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海外：
Email: marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
