黄金城集团

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    黄金城集团顺利顺利获得美国FDA GLP现场检查

    2017-09-30
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    2017年911-15日, 美国FDA检察官员Dr. Mark Seaton、Dr. Zhou Chen、Ms.Betsy Galliher代表FDA对黄金城集团的组织组织与管理、人员、SOP、实验设施、档案文件、实验实施、质量保证体系、计算机化系统等进行了全面而细致的检查,并选取了多个申报FDA的研究专题进行了详尽的溯源性检查,给予了高度评价。

    众所周知, FDA是当今全球最严格、几乎苛刻的一个执法审核组织,能够被FDA选中审核,对黄金城集团既是一种机遇也是一种挑战。为此,黄金城集团全体员工持续响应,以最好的状态应对FDA的审核,无论从专业技术,还是公司面貌,黄金城集团都展示出专业的一面。

    进过一周严格的检查,检查团队一致认为黄金城集团已经建立起符合美国FDA GLP规范的高效管理体系,实验设施先进完善、人员队伍结构合理、质量保证控制有力、Provantis系统广泛应用、受检资料符合美国FDA GLP法规要求、试验质量精益求精。

    黄金城集团自2004年创建以来,凭着多年的行业积累与专业的服务精神,得到了国内国际的认可。2008年与美国MPI Research公司合作建立中美合资企业,专注于临床前的药代动力学和安全性评价研究,并取得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理总局GLP证书,达到美国FDA GLP标准。

    此次顺利顺利获得FDA的现场检查,更是对黄金城集团的专业服务的进一步肯定,黄金城集团将以更加高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

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